Органы государственного контроля за обращением медицинских изделий: особенности реализации административно-правовых функций

Номер журнала:

Краткая информация об авторе (ах): 

аспирант Российской академии народного хозяйства и государственной службы

Аннотация: 

В настоящей статье автором анализируются организационно-правовые особенности реализации административно-правовых функций деятельности органов государственного контроля за обращением медицинских изделий. В процессе исследования автором уделяется внимание вопросам ресурсного обеспечения, подчеркивается, что ресурсное обеспечение затрагивает все сферы деятельности медицинских организаций и, естественно, представляет собой объект управления. Здравоохранение, как и любая отрасль не может существовать без необходимых ресурсов. Однако проблема ресурсного обеспечения здравоохранения имеет целый ряд особенностей, связанных как со спецификой отрасли, так и движением ресурсных потоков в здравоохранении. Автором анализируются вопросы медицинского страхования граждан в Российской Федерации. В условиях системы, основанной на ОМС, предполагалось расширение хозяйственной самостоятельности медицинских организаций в части решения многих вопросов, в том числе по ресурсному обеспечению. При этом доля расходов, направляемых на приобретение ИМН, регламентировалась структурой тарифа на предоставление медицинской помощи в медицинской организации соответствующего типа и профиля. Автор отмечает, что бюджеты здравоохранения почти во всех развивающихся странах включают статью расхода на лекарственные средства, но очень редко в них есть статья расходов на ИМН, которые часто остаются незапланированными, не предусмотренными бюджетными расходами. В процессе исследования автор анализирует основные источники информации о медицинских изделиях в России. Подчеркивается, что большинство специалистов называют главным источником получения информации о медицинских изделиях отраслевые выставки, далее следуют каталоги и специализированные издания. Все большее признание и распространение в качестве информационного источника получает сеть Интернет.

Ключевые слова: 

медицинское право, медицинские издания, оборот, поставка, правовое регулирование, государственные органы, государственный контроль, особенности, практика.

DOI: 

10.17413/2015-3-14

     Здоровье, как известно, является важнейшим нематериальным благом, принадлежащим человеку. Отсутствие этого блага по существу сводит к нулю все остальные материальные и нематериальные блага. Соответственно, право на охрану здоровья одно из важнейших социальных прав человека [10. C. 11].
     21 ноября 2011 г. был принят Федеральный закон  № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Еще на стадии обсуждения законопроекта он вызвал бурные дискуссии как среди медицинской общественности, так и широких слоев населения [11. C. 29-37]. В ходе обсуждения в него было внесено значительное число поправок, в которых были учтены наиболее важные замечания и медицинских работников, и обычных граждан. Закон об основах охраны здоровья граждан направлен, в первую очередь, на конкретизацию конституционных прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь, а также на закрепление гарантий и механизмов их реализации в современных условиях в рамках сложившейся структуры системы здравоохранения [8].
     Ресурсное обеспечение затрагивает все сферы деятельности медицинских организаций и, естественно, представляет собой объект управления. Отставание теоретических разработок от практики управления объясняется стремительным развитием ресурсного рынка здравоохранения, расширением ассортимента и появлением новых видов ресурсов в т.ч. и медицинских изделий, источников их формирования и способов оценки. Новые ресурсы требуют адекватных методов, технологий и правил ресурсного обеспечения деятельности организаций [20. C. 118-126] [35. C. 28-30].
     Здравоохранение, как и любая отрасль не может существовать без необходимых ресурсов. Однако проблема ресурсного обеспечения здравоохранения имеет целый ряд особенностей, связанных как со спецификой отрасли, так и движением ресурсных потоков в здравоохранении [42. C. 8]. В условиях реформирования здравоохранения планированию развития деятельности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) отводится особая роль. Объемы ресурсного обеспечения деятельности ЛПУ не соответствуют возрастающему значению здравоохранения как формы социальной защиты населения в условиях рыночных отношений [24. C. 22-23]. 
     Наличие комплекса ресурсов – медицинского оборудования, медикаментов, медицинских изделий (МИ) и др., определяет объем и структуру оказываемой ЛПУ медицинской помощи, вопросы оптимизации которой становятся наиболее существенными для здравоохранения [14. C. 392].
     В целях повышения качества медицинской помощи (КМП) и укрепления материально-технической базы ЛПУ Совет Министров СССР постановлением от 6 августа 1987 г. № 905 установил повысить с 1 января 1988 г. расчетные нормы расходов на питание больных и на приобретение медикаментов, перевязочных средств и мягкого инвентаря в учреждениях здравоохранения. Приказом от 3 сентября 1987 г. № 1001 «О первоочередных мерах по улучшению здравоохранения в стране в 1988-1990 годах» Министерство здравоохранения СССР довело до ЛПУ расчетные нормы расходов на приобретение медикаментов и перевязочных средств в стационарах и амбулаторно-поликлинических учреждениях (отделениях) на одного больного в день, утвержденные Постановлением Совета Министров СССР от 6 августа 1987 года № 905. 
     Нормы расходов на приобретение медикаментов и перевязочных средств устанавливались дифференцированно для отдельных медицинских учреждений и подразделений (например, норма расходов на приобретение медикаментов и перевязочных средств на одного больного в день для прочих амбулаторно-поликлинических учреждений (подразделений), за исключением стоматологических составляла 0,11 руб., для дневных стационаров – 0,65 руб., а для отделений (палат) реанимации и интенсивной терапии – 5,0 руб. [6. C. 24].
     Приказ Министерства  здравоохранения  СССР от  5  июля  1988  г. № 528 «О мерах по дальнейшему улучшению охраны здоровья населения и укреплению материально-технической базы здравоохранения» приводит расчетные нормы расходов на приобретение медикаментов и перевязочных средств в стационарах, бюджетных санаториях и амбулаторно- поликлинических учреждениях (подразделениях) на одного больного в день, утвержденные Постановлением Центрального Комитета КПСС и Совета Министров СССР от 20 июня 1988 г. №764 «О мерах по дальнейшему улучшению охраны здоровья населения и укреплению материально-технической базы здравоохранения» [29. C. 206-208]. Нормы расходов на приобретение медикаментов и перевязочных средств для отдельных медицинских учреждений и подразделений были повышены (например, норма расходов на приобретение медикаментов и перевязочных средств на одного больного в день для амбулаторно-поликлинических учреждений (подразделений) составила 0,20 руб., для дневных стационаров – 2,00 руб., а для отделений (палат) реанимации и интенсивной терапии – 7,00 руб. [26. C. 15-18].
     Вместе с тем, реальные объемы финансовых ресурсов не покрывали в полном объеме затрат за счет бюджетных средств, заложенных в нормативы [24. C. 184]. В связи с этим учреждениям здравоохранения предоставлялась возможность привлечения внебюджетных ресурсов таких как: средства, поступающие по договорам с предприятиями и организациями об оказании их работникам дополнительной медицинской помощи; средства от реализации платных медицинских услуг населению; добровольные взносы благотворительных организаций [21. C. 38].
     В конце прошлого столетия в отечественном здравоохранении происходят значимые изменения, которые вызвали пересмотр модели взаимоотношения государства и населения в области здравоохранения, изменили подходы к управлению ЛПУ и, как следствие, их ресурсным обеспечением [9. C. 55]. Изменения в государственном устройстве, выразившиеся во все большем разбалансировании экономической и социальной сфер общества привели к тому, что медицинские учреждения были вынуждены видоизменяться и корректировать свои функции [22. C. 44].
     После вступления в силу Закона РФ «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» от 28.06.1991 г. и ряда иных нормативных актов произошел переход от государственной системы здравоохранения к системе, основанной на обязательном медицинском страховании (ОМС) [39. C. 87-91].
     В условия системы, основанной на ОМС, предполагалось расширение хозяйственной самостоятельности медицинских организаций в части решение многих вопросов, в том числе по ресурсному обеспечению. При этом, доля расходов, направляемых на приобретение ИМН, регламентировалась структурой тарифа на предоставление медицинской помощи в медицинской организации соответствующего типа и профиля [46]. В соответствие с «Временным порядком финансового взаимодействия и расходования средств в системе обязательного медицинского страхования граждан» (Утвержден Федеральным фондом ОМС 19.08.1993 года, согласован с Министерством здравоохранения и Министерством финансов Российской Федерации) и «Методическими рекомендациями по выбору способа и организации оплаты медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования граждан в Российской Федерации» (утверждены Федеральным фондом ОМС 18.10.1993 года) в структуре тарифа устанавливаются минимально допустимые доли расходов на медикаменты в общей структуре затрат учреждения [33. C. 192].
     Бюджеты здравоохранения почти во всех развивающихся странах включают статью расхода на лекарственные средства, но очень редко в них есть статья расходов на ИМН, которые часто остаются незапланированными, не предусмотренными бюджетными расходами [34. C. 24-35]. При этом, бесспорными остаются факты того, что, например, дополнительные экономические затраты стационара, связанные с лечением 4-5 случаев внутрибольничных инфекций средней тяжести, сравнимы со всем годовым бюджетом, выделяемым на средства для гигиены рук (в том числе, перчатки), используемые во всем ЛПУ [27. C. 32].
     Модель реструктуризации отрасли здравоохранения России на основе структурных реформ (сокращение числа коек, числа врачей), реализуемая в 90-х годах не принесла реального улучшения дел, в связи с чем необходим переход на управление, основанное на активном использовании современных медицинских и организационных технологий, которые должны стать, по мнению В.О. Щепина, основой формирования оптимальной структурно-функциональной модели системы здравоохранения [40. C. 3-7].
     Одним из оптимальных инструментов повышения эффективности системы здравоохранения является сочетание применения современных медицинских технологий  (методов диагностики  и лечения, новейших лекарственных средств, специализированных медицинских расходных материалов), качественное улучшение информационной обеспеченности отрасли и использование компьютерных технологий в организации управления здравоохранением [41. C. 14].
     Фармако-экономический анализ в ряде регионов России, а также в некоторых госпиталях США, показал, что расходы ЛПУ на медицинские изделия составляют от 23 до 40% совокупных расходов [20, 132, 178, 218].
     Зарубежные исследования показывают, что затраты на медицинскую помощь низкого качества всегда выше, чем затраты на высококачественную помощь, потому что первая дает до 30-50% брака, на устранение которого требуются значительные дополнительные расходы. Но доступные ресурсы для здравоохранения всегда будут оставаться ограниченными. Это применимо ко всем уровням системы здравоохранения: федеральному, региональному и муниципальному, а также и ко всем странам [15].
     Несмотря на то, что такие страны как США и Канада тратят огромные суммы на медицинскую помощь, быстрые темпы прогресса в медицине, необходимость внедрения новых технологий оказания медицинской помощи и старение населения, приводят к тому, что стоимость оказания возможных услуг превышает уровень доступных ресурсов. В этих условиях процесс ресурсосбережения становится неизбежным, а важнейшей задачей экономистов и управленцев в системе здравоохранения становится рациональное использование доступных ресурсов [16. C. 298].
     С другой стороны, опыт стран с преимущественно государственной системой здравоохранения, например, Великобритании, выявляет негативные стороны процесса ресурсного обеспечения, когда средства передаются финансирующим органам (государственным страховщикам), которым принадлежат медицинские учреждения. Отсюда следует жесткое государственное планирование, которое полностью вытесняет рыночные отношения из государственной системы медицинского страхования. Финансирующая сторона выплачивает заработную плату врачам, а остальные расходы финансирует по статьям заранее запланированной сметы доходов и расходов медицинских организаций. Для пациента лечение полностью бесплатное, что создает стимулы для гиперпотребления медицинской помощи. В то же время врачи не имеют стимула ни к повышению качества медицинской помощи, ни к эффективному использованию ресурсов [13. C. 344].
     В условиях рыночной экономики существенное значение приобретают индикаторы, отражающие экономическую эффективность оказываемой медицинской помощи [19. C. 264]. Для ее оценки предложен анализ эффективности затрат. Как отмечают Ж.Е. Быкова, Е.Л. Потемкин, 2000, показателями экономической эффективности лечебно-диагностического процесса и адекватности использования ресурсов являются стоимость лечения 1 пациента, количество исследований на 1 больного, среднее количество лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения на 1 больного и т.п. в сопоставлении с достигнутыми результатами. Поэтому необходимо обратиться к вопросу количественного обеспечения ЛПУ ИМН [2. C. 12-16].
     На сегодняшний день приходится констатировать несовершенство нормативного правового регулирования рынка медицинских изделий.
     Существует два подхода к определению множества «медицинские изделия":
  1. «минималистский» - к медицинским изделиям относятся только специфические средства, применяемые исключительно в медицинском процессе;
  2. «максималистский» - к медицинским изделиям относят все, что в принципе может использоваться в медицинских учреждениях.
 
     Эти подходы во многом определяют подходы к регулированию обращения медицинских изделий. Надо отметить, что в мире сейчас склоняются больше ко второму варианту.
     Основными нормативно-правовыми документами, регламентирующими деятельность в сфере обращения медицинских изделий, являются:
  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г.  № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 930);
  • Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.12.2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»;
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 05.04.2013 г. № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»;
  • Приказ Минздрава СССР от 02.06.1987 г. № 747 “Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР”;
  • Приказ Минздрава СССР от 30.12.1987 г. № 1337 “Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для учреждений здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР”;
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14.09.2012 г. № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»;
  • Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;
  • Приказ  Министерства  здравоохранения  РФ  от  08.02.2013  г. № 58н «Об утверждении положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий».
 
     Определение понятия «медицинские изделия» и «обращение медицинских изделий» даны в ст. 38 Федерального закона от 21 декабря 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
     Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека [31. C. 26-35].
     Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
     Медицинские изделия подразделяются на виды и классы в зависимости от потенциального риска их применения. В соответствии с основными тер- минами и соответствующими определениями Государственного стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р 51609-2000) «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» медицинские изделия включают в себя изделия медицинского на- значения и медицинскую технику.
     Медицинские изделия подразделяются на:
     а) кратковременного применения – медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут;
     б) временного применения – медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток;
     в) длительного применения – медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток [30. C. 55-58].
     Еще одно понятие, часто используемое при упоминании о медицинских изделиях это расходное медицинское имущество. В Постановление Правительства РФ от 14.04.2011 г. № 270 «О порядке и нормах обеспечения изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами и медицинской техникой внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Федерации» медицинское имущество по учетному признаку и порядку использования делится на расходное и инвентарное. К расходному медицинскому имуществу относятся предметы разового пользования, которые расходуются одномоментно и безвозвратно. Расходное имущество списывается или снимается с учета по расходным документам – рецептам, требованиям или накладным сразу же после отпуска.
     Обязательными требованиями при обращении медицинских изделий являются:
  1. наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению медицинские изделия;
  2. соблюдение требований к качеству медицинских изделий, в том числе, государственных стандартов и технических условий на изделие;
  3. соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
  4. соблюдение положений статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе», касающихся рекламы медицинских изделий.
 
     Основными принципами обращения медицинских изделий являются: а) наличие регистрационного удостоверения; б) наличие обязательной информации, предоставляемой производителем о медицинском изделии (наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей), место нахождения (адрес) и фирменное наименование изготовителя (продавца); место нахождения (адрес) организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара; назначение (область использования), основные свойства и характеристики, правила и условия эффективного и безопасного использования; сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Росздравнадзором. Данная информация должна содержаться на маркировке, упаковке и в технической документации [29. C. 206-208].
     Требования к хранению медицинских изделий (Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 377 от 13.11.1996 года) устанавливаются производителем медицинских изделий. Хранение медицинских изделий осуществляется производителями или уполномоченными представителями, организациями оптовой торговли медицинских изделий, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий [31. C. 225] [36. C. 26-35]. 
     Медицинские изделия следует хранить раздельно по группам: резиновые изделия; изделия из пластмасс; перевязочные средства и вспомогательные материалы; изделия медицинской техники.
     Особо актуальной становится проблема нормирования, так как устанавливая рациональный уровень потребления, нормирование позволяет снизить затраты данной группы ресурсов, повысить качество и производительность труда, безопасность медицинской помощи [1. C. 26].
     Как отмечается ВОЗ, деятельность, сопряженная с выбором и использованием медицинских устройств (нужно отметить, что используемый контекст подразумевает включение медицинских изделий в понятие медицинские устройства), в последнее время часто не основываются на нуждах общественного здравоохранения [32. C. 50-55].
     Важным шагом на пути систематизации и структурирования медицинских изделий с целью решения целого ряда внутриведомственных задач, таких, как, например, планирование оснащения ЛПУ, учет неблагоприятных происшествий, связанных с медицинскими изделиями, привязка медицинских изделий к стандартам оказания медицинской помощи считается введение единой номенклатуры и классификации изделий медицинского назначения [23. C. 53-55].
     Как отмечает А.В. Виленский, номенклатура и классификация - важный, основополагающий элемент регулирования обращения медицинских изделий [5].
     Сегодня остается нерешенной проблема четкой классификации, которую можно было бы использовать как для облегчения налогообложения,
так и для сертификации соответствующей медицинской техники и изделий медицинского назначения и получения лицензии на их производство [31. C. 225]. Отдельные авторы отмечают, что классификация, по которой ведется государственная и таможенная статистика медицинских изделий, часто не позволяет идентифицировать прикладное назначение изделий [30. C. 55-58].
     Указанная необходимость определяется также и тем, что изделия медицинского назначения, включающие в себя перевязочные и гигиенические средства, стоматологические материалы, одежду медицинскую, расходные материалы для медицинских исследований, а также шприцы и иглы, занимают 21,3% (8,8 млрд. руб.) от общего объема рынка медицинских изделий. При этом удельный вес отечественного производства в них составляет при- мерно 34,4 % или 3,0 млрд. руб. [43. C. 24].
     Координацию и контроль обращения медицинских изделий осуществляют Министерство здравоохранения РФ (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники, Комитет по новой медицинской технике), Министерство промышленности, науки и технологий РФ и Государственный комитет РФ по стандартизации и метрологии [30. C. 55-58]. К компетенции Минздрава РФ относятся:
  • разработка и утверждение медико-технических требований к медицинским изделиям;
  • определение потребности в лекарственных средствах, медицинских изделиях, технике и санитарном автотранспорте, в том числе объемов поставок этой продукции для федеральных государственных нужд;
  • государственная регистрация и ведение государственного реестра медицинских изделий, в отношении которых выданы разрешения на применение в медицинской практике;
  • выдача разрешений на применение в медицинской практике новых медицинских изделий;
  • разработка и ведение разделов федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд;
  • взаимодействие с Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии, аккредитация организаций, осуществляющих оценку соответствия лекарственных средств, медицинских изделий.
 
     В «Концепции развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года» отмечено, что эффективное функционирование системы здравоохранения определяется основными системообразующими факторами, в том числе развитием инфраструктуры и ресурсного обеспечения здравоохранения, включающего финансовое, материально-техническое и технологическое оснащение ЛПУ на основе инновационных подходов и принципа стандартизации [7. C. 6-14].
     По мнению некоторых авторов [3. C. 3-7], планирование развития материально-технической базы учреждений здравоохранения должны касаться его основных фондов, а также ресурсов, использующихся в оказании медицинской помощи, но к ним не относящихся. В качестве основного методологического подхода к совершенствованию управления и планирования предлагается использовать процессное управление системой здравоохранения [17. C. 26-33]. В качестве причин того, что поставляемое в рамках Национального проекта «Здоровье» оборудование не всегда используется в полном объеме, признается отсутствие необходимых расходных материалов и квалифицированных кадров, готовых работать на новом оборудовании [18. C. 198].
     Современное медицинское оборудование требует для своей эксплуатации большое количество расходных материалов, стоимость которых может быть сравнима со стоимостью самой операции [29. C. 206-208]. Это связано и с конъюнктурой рынка медицинского расходного имущества и с более сложными технологиями и дорогими материалами, используемыми при производстве расходных медицинских изделий [28. C. 14-18].
     Большинство специалистов отмечает, что главным источником получения информации о медицинских изделиях являются отраслевые выставки, далее следуют каталоги и специализированные издания. Все большее при- знание и распространение в качестве информационного источника получает сеть Internet [4. C. 11-16]. 
     К основным источникам информации о медицинских изделиях в России следует отнести [5]:
  • Государственный реестр медицинских изделий;
  • Ежегодно проводимый форум "Медицинские изделия для здравоохранения России";
  • Специализированные медицинские выставки - "Здравоохранение", "Медтехника", и др.;
  • Съезды медицинских обществ, конференции, семинары по данной тематике;
  • Отраслевые порталы в сети Internet (например, MEDTEXNIKA.RU);
  • Internet-сайты производителей медицинских изделий;
  • Информационные издания (брошюры, каталоги), выпускаемые фирма- ми-производителями и крупными дистрибьюторами [12. C. 65-57].
 
     Информация об обращении медицинских изделий, собираемая в рамках государственной статистической отчетности, ведения государственного реестра медицинских изделий, а также по разделам разрабатываемого федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд недостаточна по полноте представления информации и не позволяет в полном объеме оценить состояние рынка и парка медицинских изделий [37. C. 29-41].
     В зарубежных странах существуют источники, предоставляющие та- кую информацию. Регулирующие органы, такие как FDA (Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) в США и MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения) в Соединенном Королевстве, предоставляют информацию об ИМН, но она, как правило, ограничивается сведениями, необходимыми для одобрения выпуска на рынок, и касается безопасности и эффективности результатов в ходе испытаний [10. C. 11]. Кроме этого, главная функция регулирующих органов состоит не в поиске сравнительных данных, необходимых для принятия решения по закупкам, а в обеспечении соответствия ИМН законодательным требованиям безопасности, функционирования и эффективности [37. C. 42].
ЛИТЕРАТУРА: 
[1] Бунина Л.А. Разработка методов нормирования медицинского имущества в военное время: автореф. дис. … канд. фарм. наук. СПб., 2008.
[2] Быкова Ж.Е. Анализ влияния экономических стимулов на деятельность медицинских учреждений // Экономика здравоохранения. 2000. № 9/10.
[3] Вардосанидзе С.Л. Управление качеством и стандартизация медицинской помощи – основа обеспечения безопасности пациентов в стационарных лечебно-профилактических учреждениях // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2006. № 12.
[4] Вдовина С.Д. Региональный рынок медицинской техники: анализ динамики и структуры (на примере Республики Татарстан) // Региональная экономика: теория и практика. 2011. № 22.
[5] Виленский А.В. Российский медико-технический рынок: состояние, проблемы, перспективы URL: 2015, MEDTEXNIKA.RU. URL: http://www.medtexnika.ru/spec/articles/art_08.htm
[6] Воеводенко В.Д. Разработка организационных и информационных технологий  управления ресурсным обеспечением лечебно- профилактических учреждений в современных условиях реформирования здравоохранения: автореф. дис. … канд. мед. наук. М., 2006.
[7] Воробьев П.А. Качество медицинской помощи: проблемы оценки, контроля и управления // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2007. № 10.
[8] Гришаев С.П. Комментарий Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации // ГАРАНТ, 2012.
[9] Золозов С.В. К вопросу о стандартах в здравоохранении // Главный врач. 1995. № 1.
[10] Карпова Д.П. Экономические аспекты формирования целевых программ в области охраны здоровья // Социальные аспекты здоровья населения. 2008. Т. 7. № 3.
[11] Карташов В.Т. Качество медицинской помощи: ожидания и действительность // Здравоохранение. 2008. № 5.
[12] Каширин А.К. Управление качеством медицинской помощи: современные подходы // Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья РАМН. 2006. № 3.
[13] Комплексное планирование и финансовое нормирование в системе оказания медицинской помощи населению субъекта РФ в рамках Территориальной программы. М.: Бимпа, 2000.
[14] Кравченко Н.А. Научное обоснование методологии прогнозирования ресурсного обеспечения Здравоохранения России (история и современность). М.: Федеральный фонд ОМС, 1998.
[15] Кузнецов А.А. Анализ проблем нерационального использования лекарственных препаратов в современном здравоохранении // Депонированная рукопись. № 224-В2012. 23.05.2012
[16] Кузьменко М.М. Здравоохранение в условиях рыночной экономики. М.: Медицина, 1994.
[17] Кулакова Е.В. Финансовые ресурсы медицинских организаций. Основные принципы бюджетирования доходов и расходов // Здравоохранение. 2014. № 4.
[18] Куценко Г.И. Основные направления развития отечественного здравоохранения в условиях рыночных отношений. М.: Медицина, 2003.
[19] Кучеренко В.З. Организация и анализ деятельности лечебно- профилактических учреждений в условиях обязательного медицинского страхования. М.: Статут, 2000.
[20] Линденбратен А.Л. Менеджмент качества медицинской помощи: мировой опыт // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. 2011. № 3.
[21] Линденбратен А.Л. Финансовый менеджмент в деятельности медицинских организаций // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2003. № 4.
[22] Максимова Т.М. Закономерности формирования и современные социально-гигиенические оценки здоровья населения: автореф. дисс. докт. мед. наук. М., 1993.
[23] Манзенюк И.Н. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Международный опыт и его применение в Российской Федерации // Клиническая лабораторная диагностика. 2008. № 11.
[24] Никифоров С.А. Оценка современного состояния здоровья на- селения и ресурсов здравоохранения в Российской Федерации // Менеджмент в здравоохранении. 2008. № 1.
[25] Новые условия хозяйствования в здравоохранении: нормативная база: учеб. пособие / Институт экономики; под общ. ред. В. П. Корчагина. М., 1989.
[26] Преображенская В.С. Медицинское обеспечение планирования в условиях реформирования здравоохранения // Проблемы социальной гигиены и история медицины. 1995. № 3.
[27] Рекомендации по мытью и антисептике рук. Перчатки в системе инфекционного контроля / Под ред. акад. РАЕН Л.П. Зуевой. СПб: С-Пб. Учебно-методический центр инфекционного контроля, 2004.
[28] Роль и место приоритетного национального проекта «Здоровье» в развитии регионального рынка медицинской техники // Национальные интересы: приоритеты и безопасность. 2010. № 36.
[29] Ростова Н.Б. Рациональное использование лекарственных средств как основа совершенствования лекарственного обеспечения населения // Медицинский альманах. 2012. № 1.
[30] Рукавишникова Ю.В. Роль классификации изделий медицинского назначения в развития рынка медицинской промышленности // Известия ИГЭА. 2011. № 5 (79).
[31] Рыжова О.А. Лекарственное обеспечение учреждений здраво- охранения: проблемы и пути оптимизации. Иркутск, 2009.
[32] Савостина Е.Л. Мониторинг ресурсного обеспечения сети ЛПУ на основе компьютерной программы «Паспорт ЛПУ» // Главврач. 2003. № 3.
[33] Стародубов В.И. Эффективность использования финансовых ресурсов при оказании медицинской помощи населению Российской Федерации. М.: ИД «Менеджер здравоохранения», 2006.
[34] Столбов А.П. Расчет затрат на выполнение медицинской услуги на основе ресурсной модели // Менеджер здравоохранения 2013. № 3.
[35] Тишук Е.А. Актуальные вопросы управления здравоохранением // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2003. № 1.
[36] Фролова М.С. Современные способы классификации медицинских изделий // Вопросы современной науки и практики. Университет им. В.И. Вернадского. 2013. № 1 (45).
[37] Хубиева М.Ю. Актуальные проблемы мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. 2010. № 2.
[38] Шалыгина, Л.С. Стандартизация как основа обеспечения качественной высокотехнологичной медицинской помощи для устойчивого развития медицинской организации // Сибирское медицинское обозрение. 2013. № 6.
[39] Шейман И.М. Реформа управления и финансирования здравоохранения. М.: Русь Издатцентр, 1998. 
[40] Щепин В.О. Здравоохранение России: стратегический анализ и перспективные направления развития // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2005. № 2.
[41] Щепин В.О. Структурно-функциональные преобразования государственной системы здравоохранения России // Экономика здравоохранения. 2008. № 8.
[42] Юргель Н.В. Организация лекарственного обеспечения сельского населения // Фармацевт. Вестник. 2006. № 10.
[43] Ягунов Д.А. Совершенствование ресурсного обеспечения малых инновационных компаний: автореф. дис. канд. эконом. наук. М., 2011.
Заголовок En: 

Bodies of State Control Over Handling of Medical Devices: Particularly Implementation of Legal and Administrative Functions

Ключевые слова En: 

medical law, medical publication, circulation, delivery, legal regulation, public authorities, state control, particularly, practice.